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    • 二类医疗器械车间

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      一洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18—26o C ,相对湿度应控制在45—65% 二医疗器械车间设计注意各功能间分布,人员更衣洗手、物料传进传出??盏飨低成杓?、纯水系统设计。 中净环球致力于医疗器械净化...

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      洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人...

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