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    • 二类医疗器械车间

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      一洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18—26o C ,相对湿度应控制在45—65% 二医疗器械车间设计注意各功能间分布,人员更衣洗手、物料传进传出??盏飨低成杓?、纯水系统设计。 中净环球致力于医疗器械净化...

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    • 三类医疗器械车间

      三类医疗器械车间

      与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包 装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,0...

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    • 三类植入医疗器械车间

      三类植入医疗器械车间

      医疗器械广泛应用于A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使...

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    • 一次性卫生用品净化车间

      一次性卫生用品净化车间

      微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,消毒卫生产品洁净车间,并满足出厂检验项目的需要。 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

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    • 医疗器械洁净室

      医疗器械洁净室

      洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人...

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    • 诊断试剂GMP车间

      诊断试剂GMP车间

      医疗器械广泛应用于IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断...

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    • 医用手套生产车间

      医用手套生产车间

      1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范; 2、YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工 3、YY/T 0567.2-2005医疗产品的无菌加工 4、GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

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    • 医用耗材净化车间

      医用耗材净化车间

      植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。

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