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    一,药品包装材料包括:药用丁基橡胶瓶塞、药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片、复合膜(袋)、塑料输液瓶(袋)、固体、液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软膏管;


    二,药包材生产洁净室(区)要求 一、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)生产应采用使污染 降至低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时,应与生产技术结合起来。 当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在 条件许可的前提下,尽量提高。 二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别,洁净级别 的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产 工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产。 三、洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净 度级别。在满足生产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区 空气净化和全室空气净化相结合的形式,如 10000 级下的局部 100 级洁净区。 四、对于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。 五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 10000 级洁净室(区) 内。 六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无 菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以适应于他们所要进入 的区域的不同要求。 七、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室(区),其中生产控制区应 为 密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑


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